2004年2月,上海美迪西生物医药有限公司在浦东张江生物医药基地挂牌成立。
美迪西是国内发展速度最快的服务外包企业之一。2004年,美迪西同时启动化学研究和动物学研究;2005年底,建立动物房,开始结构生物学研究;2006年,美迪西的“化学、生物以及药学”三大业务雏形基本形成。
2008年,美迪西的临床前研究部门与美国密歇根州的MPI Research联合成立了合资公司:美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。通过与领先企业的合作,美迪西快速实现了国际标准运作。而引入国际标准,将帮助CRO企业填补中国生物医药研发领域的空白。
今年3月,美迪西引入战略投资方,力争3年内登陆创业板。美迪西今后将从科研着手,加强与国内企业合作。
从2005年辉瑞(Pfizer)裁撤新药探新(drug discovery)部门开始,大型药企弱化内部该业务功能,并将其转移到亚洲的趋势日渐明显。上海美迪西生物医药有限公司(下称美迪西)即是搭上这辆快车的众多CRO企业之一。
CRO(Contract Research Organization)是指药品研发服务外包机构,是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构,其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本,已渐成制药行业中不可或缺的一环。
美迪西创始人、首席执行官陈春麟2003年从美国来到还是一片田地的张江,仅用两三个月的时间,便完成了公司正式运作前的全部准备,2004年2月,上海美迪西生物医药有限公司在张江哈雷路1011号9号楼挂牌成立。“这就是中国速度。”陈春麟开始带领美迪西按照中国速度奔跑,从最初的10多人发展到现在的400多人,营业额从零到超亿元。
首吃螃蟹,开展动物实验
医药研发外包是世界研发的重要趋势,从1997年国内第一家CRO公司诞生,到近年来欧美大型药企纷纷裁撤前期研发机构,中国正在成为研发转移的首选之地。在这一过程中中国研发外包企业蜂涌出现,但大家做的大多却是同一个领域——化学服务。海外学习和研发的经历,使陈春麟有不同的见解:他要做张江第一个吃螃蟹的人,提供综合药学服务和临床前动物实验研究服务。
2004年美迪西优先同时开发了化学研究和动物学研究;2005年底,有了自己的动物房,结构生物学的研究也开始了;2006年,美迪西的三大业务雏形基本完成。
业务搭建易,吸引客户难。美迪西最初的动物实验面临着行业普遍的不信任。“不是我们做不好,而是别人不了解。”陈春麟决心主动邀请美国专家来中国看一看。2006年,来美迪西参观的国外专家很快对国内CRO的认识有了转变,客户也逐渐与美迪西建立信任关系,国外客户的业务量逐渐放大。
建立国际标准实验室
2007年8月,办公大楼也在张江的CRO企业药明康德在纽交所成功上市,次年收购了以美国为基地的App Tec Laboratory Services Inc.,掀开了本土CRO国际化的新篇章,而美迪西的国际化道路却走得与众不同。
2008年,美迪西将药学部门拆分出来,与美国MPI研究公司(MPI Preclinical Research)合资成立了美迪西普亚医药科技(上海)有限公司,双方持股各半。合资企业主要做动物实验,具体分PK(药代动力学)、 动物模型以及毒理学,工作重点是GLP(优良实验室规范)毒理测试。总部位于美国密歇根州的MPI 研发公司是制药和生物技术行业中的翘楚,能够提供全面而广泛的临床前药物研发服务——从早期的概念测试论证一直到药品注册。在陈春麟看来,目前国内还没有一家CRO公司达到国际GLP动物实验标准,同时缺少建立和管理GLP标准实验室的专门人才,“我们希望通过与MPI的合作学习这套规范。”陈春麟说,美迪西通过与领先企业合作的方式快速实现国际标准。
2009年,美迪西普亚首先通过美国GLP标准,陈春麟介绍,今年将争取通过中国国家食品药品监督管理局(SFDA)GLP标准,然后是欧洲GLP标准。目前国内通过SFDA GLP标准的实验室主要在一些大学和科研院所。
“引入国际标准,探索出一条在中国本土遵循国际标准研发的技术之路,改变中国本土研究报告和研究内容不能得到欧美药品管理部门认可的不利局面,这一发展填补了中国生物医药研发领域的空白,还能更好地与跨国药企加强国际合作。”陈春麟说。
搭新药研发“顺风车”
在国外客户群扩大的同时,美迪西的国内医药企业客户也逐渐增多。2008年卫生部公告国家新药开发专项预算投入66亿元,鼓励国内制药企业创新药物开发之后,国内市场开始陆续向CRO打开大门。
在美迪西与国内企业的接触中,陈春麟发现,双方之间存在很多不了解,“一开始,国内企业认为CRO这样的研发机构服务价格肯定昂贵,且风险又大;而CRO公司则认为他们不会对研发外包感兴趣。”但在进一步的了解之后,陈春麟发现,也许CRO未来的金矿恰恰是国内客户的开拓。据陈春麟介绍,2008年以后美迪西很快有好几个很大的合作项目就是与国内企业开展的,而这在以前不可想象。目前美迪西国内客户开始逐渐增多,占到总业务量的30%。
“新药研发是中国本土药企未来发展的必由之路。”陈春麟说,虽然中国目前以仿制药为主,但是随着市场经济的发展和国家法规的完善,低水平重复仿制药的临床研究及报批数量势必大大减少,取而代之的将是大量的创新药物。
达晨加盟,冲刺创业板
对于跨国药企来说,如果加大针对中国疾病药物的研究开发,必然要在中国进行相应的研究,包括临床前研究和临床研究,所以他们需要和中国的CRO建立合作伙伴关系;而对于中国企业来说,与国内外同行之间的竞争愈发激烈,这就要求他们在研发上投入更多,但是国内制药企业的研发能力有限,因此研发外包将成为一种必然趋势。
据花旗银行日前的一份调查报告,目前中国仅占据全球外包市场5%的份额,但优势正逐渐领先于印度。“现在美迪西为争取更多的市场将引入资本,扩大规模。”陈春麟透露,今年3月,美迪西与达晨创投管理的天津达晨创富股权投资基金中心(有限合伙)正式签约,达晨创富基金作为本轮独家投资机构,美迪西是达晨创投今年在医疗健康领域布局的首单投资。陈春麟称,尽管药明康德等CRO都有在美国成功上市的经验,但美迪西决定冲刺中国创业板。据介绍,达晨的加盟将为美迪西带来除资金支持之外的更多增值服务,目前美迪西在主要一二线城市的商业市场部门已陆续建立。
陈春麟说,创业初期,迫于生存压力,美迪西将主要精力花在海外市场,国内市场开拓进展缓慢,今后将从科研着手,加强与国内企业合作。 “中国CRO企业不能一直寄希望于国际跨国医药研发企业的垂青,打造一站式研究服务的综合型CRO才是我国CRO企业当下的重点所在。”陈春麟认为,中国的CRO企业必须与中国新药研发一起成长,否则市场迟早被国际CRO和制造巨头占领。