近日，由国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会共同发起的中国TMB标准化项目在京盛大启动。
作为项目的协办方，达晨医疗FAMILY雅康博-莲和公司有幸参与了中国肿瘤TMB的标准化的伟大进程，并将助力中国TMB标准化项目的顺利开展，为中国肿瘤患者的规范化诊疗提供自身的力量。
引擎抗癌登月，雅康博-莲和助力中国TMB 标准化
本月18日，由国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会共同发起中国TMB标准化项目在京盛大启动。作为项目的协办方，雅康博-莲和有幸参与了中国肿瘤TMB的标准化的伟大进程。
自Checkmate-026，肿瘤突变负荷（TumorMutation Burden,TMB）就进入公众的视野，成为免疫检查点抑制剂治疗敏感性评估的最为关注的关键标志物之一。虽然一直存有争议，但由于KEYNOTE-158(NCT02628067)研究的瞩目成果，2020年6月继MSI-H后，TMB还是获得了FDA批准用于帕博丽珠单抗治疗不可切除或转移性实体瘤的标志物。对于TMB的争议，除了与ICIs的获益相关性还有迷雾未清外，不同检测公司不同的检测平台、试剂盒、分析计算方法、以及阈值都使得TMB广泛应用困难重重。在该背景下，推动我国TMB规范检测的一致性评估和标准化的“中国TMB标准化项目启动会”在万众期待中隆重召开。项目专家组大咖云集，囊括了国家癌症中心医科院肿瘤医院应建明主任、中国食品药品检定研究院黄杰研究员、复旦大学肿瘤医院周晓燕教授、广东省肺癌研究所张绪超所长、西安交通大学叶凯教授、北京大学李程教授以及志诺维思创始人凌少平博士。
中国医学科学院肿瘤医院病理科主任应建明教授指出中国的TMB标准化项目在基于国外的FoCR和QuIP项目成功经验的基础上，同时针对中国临床检测的实际情况进行了更为全面、优化的调整及升级。本项目除了参与的NGS公司及临床机构规模为世界第一，同时在TMB分析时区分不同癌肿、对泛biomarker（突变、MSI、新抗原）进行更为全面的分析，结合多中心Biomarker真实世界临床研究（RWS）协作网络实现研究多中心临床研究及临床转化。
项目主要分为两阶段开展：第一阶段是中国TMB检测现状调研与能力评估，而第二阶段将在不同中进行癌肿TMB临床获益评估与基线建立。
自2017年，雅康博-莲和就基于国际最新研究结果及中国肿瘤患者特征推出“和济安”大panel检测产品，基于权威研究结果开发TMB的算法及评估，并随着国内外数据的更新及药物审批结果进行TMB算法的升级。目前已经累积超过2万例中国肿瘤患者TMB数据,特别是具有中国最大的泌尿肿瘤TMB数据库。同时在2019年底率先推出的基于全外显子组平台开发的同源重组修复缺陷检测产品PARP智选，该产品不仅可以提供HRD评分，更在WES平台上提供包括驱动基因突变、TMB、MSI、新抗原及HLA分型等多维免疫及靶向治疗相关的生物标志物。
作为抗癌登月项目的重要组成部分，中国TMB标准化项目将更加规范和优化国内TMB检测产品的性能和一致性。雅康博-莲和公司将助力该项目的顺利开展，为中国肿瘤患者的规范化诊疗提供自身的力量。
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