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海昶生物HC0301获中国NMPA批准进入临床 | 达晨Family
发布日期:2024-05-08

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近期,达晨投资企业、海昶生物自主研发的创新型小核酸药物HC0301获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准。此前,该药物已于今年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的II期临床试验默许,显示出其在国际舞台上的竞争力与潜力。


海昶生物以纳米递送技术开发和产业化为核心,专注于小核酸药物、RM疫苗“等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。产品管线覆盖抗肿瘤、镇痛和抗感染领域。此次NMPA批准临床试验的
HC0301,是基于海昶生物自主研发的QTsomeTM核酸递送技术,成功研发出的一种新型AKT-1抑制剂。AKT-1作为肿瘤治疗的重要靶点,与包括晚期肝癌在内的多种实体瘤的增殖、存活等过程密切相关。HC0301通过高效地将反义寡核苷酸Archexin包裹在脂质纳米颗粒中,有效降低AKT-1的蛋白表达,展现出独特的抗肿瘤机制,从而实现了对AKT-1的有效抑制。

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之前在美国进行的I期临床试验中,HC0301已显示出良好的安全性,并在晚期实体肿瘤的治疗中展现出初步疗效。此次获得NMPA的临床试验批准,将进一步验证其在晚期肝癌患者中的治疗效果和安全性,有望为这一领域的治疗带来革命性的改变。
值得一提的是,HC0301还获得了FDA授予的孤儿药资格认定(也称为罕见病药,是指用于预防、治疗或诊断罕见病的药品),这体现了其在国际上治疗罕见疾病方面的独特价值和潜力。海昶生物将继续加大研发投入,加快HC0301的临床研究进程,以期早日为肝癌患者带来福音。同时,公司也将积极探索HC0301在其他类型肿瘤治疗中的应用,为全球多类肿瘤的患者提供更多、更好的治疗选择。

此外,近期海昶生物与科兴制药、华润双鹤天东制药合作开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)项目也成功获得欧盟EMA授予的两份GMP证书,此次获得认证的两个生产场地在车间设计、生产和质量管理等方面均得到了核查官员的高度认可,确认达到了复杂注射剂无菌保障的国际水准。

白蛋白紫杉醇作为肿瘤领域的基础用药,在临床中具有重要的应用价值。凭借其显著的疗效,该药物已经获得了FDA、EMA、NMPA等多国药监局的批准,并NCCN推荐为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的一线用药在欧盟市场,白蛋白紫杉醇的生产供应一直存在短缺问题。本次与海昶生物合作的两个生产场地同时获得欧盟GMP证书,体现了欧盟监管机构对该产品的充分重视,后续产品的商业化将有效缓解欧盟市场的供应短缺,为更多患者提供高质量的治疗选择,也是海昶生物全球化战略实施与落地的进一步体现,逐步与国际伙伴展开全方位合作,促进了资源的共享和优势互补,也为海昶生物进军国际市场提供了有力支持。

未来,海昶生物将一如既往地发挥在生物医药领域的专业优势,并以更开放、包容的姿态迎接全球生物医药产业发展中的机遇与挑战;通过与国内外优秀企业的紧密合作,共同推动生物医药产业繁荣发展,为全球患者带来更优质、高效的治疗服务。同时,海昶生物也将积极拓展海外市场,不断提升中国生物医药产业在国际市场上的竞争力,助力行业繁荣发展进程。

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