海昶生物HC016中美IND双告捷 全球创新肿瘤免疫疗法加速落地 | 达晨Family
发布日期：2025-03-10
近日，达晨投资企业海昶生物自主研发的全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂—HC016脂质复合物注射液，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验（IND）批件。此前，该药物已于2025年1月18日获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。至此，HC016成为国内首个实现中美双报双批的LNP递送TLR9激动剂项目，标志着这一突破性肿瘤免疫疗法进入全球同步开发阶段，为实体瘤治疗提供全新解决方案。海昶生物以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗等核酸创新药及复杂注射剂的开发。其自主研发的HC016，通过一种“精准快递”技术(QTsomeTM递送系统)，把激活免疫系统的药物送到肿瘤内部，唤醒身体里的“警卫队”(如T细胞、巨噬细胞等)集中攻击癌细胞，同时减少对其他部位的误伤，还能追踪并消灭转移的“漏网之鱼”。此前，该药物凭借临床前研究中展现的显著肿瘤消退率、转移抑制效果及安全性数据，成为全球首个通过FDA审评的LNP递送TLR9激动剂项目。此次NMPA的高效批复，不仅验证了HC016的科学价值，更彰显中国创新药企在全球核酸药物赛道的前沿竞争力。
© 海昶生物 2025，版权所有，未经授权禁止商用| 突破技术瓶颈：从"系统性毒性"到"精准免疫激活"
传统TLR9激动剂因脱靶毒性高、肿瘤富集率低、单药响应率不足10%等痛点长期难以成药。HC016依托QTsomeTM技术实现三大突破性改进：
精准靶向递送：通过LNP载体实现药物在肿瘤组织的高选择性富集，显著降低对正常组织的脱靶效应，系统性毒性风险得到有效控制；
高效胞内释放：QTsomeTM技术针对性突破TLR9胞内作用机制，大幅提升药物递送效率并促进靶点激活，起效剂量较传统疗法实现数量级优化；
淋巴系统追踪：QTsomeTM特有的淋巴趋向性可精准覆盖肿瘤转移路径，同步清除原发灶与微转移病灶，临床前研究显示其具备广谱实体瘤治疗潜力。
作为国家级专精特新“小巨人”企业，海昶生物已构建覆盖小核酸药物、mRNA疫苗、复杂注射剂的三大战略管线。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟、中国、英国等40余国获批上市，HC0301小核酸药物完成中美双IND申报并进入全球II期临床，HC016项目中美双报IND获批。QTsomeTM技术已成功应用于新冠mRNA疫苗（FDA临床批件）、肿瘤免疫疗法（HC016）等领域，形成“一平台多管线”研发矩阵。随着中美临床试验的启动，海昶生物将系统评估HC016在晚期实体瘤患者中的安全性及疗效，并探索"泛肿瘤"适应症拓展路径。公司创始人赵孝斌博士表示："HC016的全球化开发印证了核酸递送技术的临床转化潜力。我们正积极与全球临床中心及药企合作伙伴对接，务实推进临床研究，并开放合作引入战略伙伴，让这一‘中国智造’的创新疗法早日惠及患者。"
